上海中药行业协会团体标准管理办法

上海中药行业协会团体标准管理办法

第一章  总则

第一条  上海中药行业协会（以下简称：协会）为适应中药行业高质量发展要求，规范协会标准化管理，进一步推进协会标准化工作，引导、推动、规范本市中药行业健康发展，根据《中华人民共和国标准化法》、《团体标准管理规定》及《上海市实施团体标准管理规定办法》，特制定本办法。

第二条  本办法所称的团体标准，是社会团体为满足市场和创新需要，协调相关市场主体共同制定的标准。本办法管理的团体标准范围，是指由上海中药行业协会（Shanghai Association of Traditional Chinese Medicine Industry英文简称：SATCMI）牵头组织制定并发布的团体标准。协会在“全国团体标准信息平台”注册时SATCMI已经被其他组织使用，故协会注册SHATCMI为团体代号。

第三条  团体标准制定和修订工作应遵守国家、上海市在中药生产经营及相关行业的有关方针、政策、法律、法规，并与现行国家标准、行业标准保持一致，优先在没有国家标准、行业标准和上海市地方标准的领域制定团体标准。

团体标准技术要求不低于强制性标准的相关技术要求，鼓励制定严于国家标准和行业标准的团体标准，鼓励团体标准在条件成熟时申请转化为上海市地方标准、国家标准或行业标准。

第四条  协会团体标准化工作涵盖与中药行业（中药材、中药饮片、中成药及中药大健康）企业、相关专业机构和产品有关的产品标准、管理标准和服务标准。协会团体标准的制定、修订、发布、推广、实施和管理适用本办法。

第五条  协会团体标准编号由国家法定团体标准代号（T）、团体代号（SHATCMI）、标准顺序号和年份号构成，格式为:T/ SHATCMI–XXXX- XXXX。

第二章  组织机构和职责

第六条  协会负责团体标准的管理工作，具体承担标准化策划、标准技术工作管理协调和标准编制的组织实施。具体功能为：

（一）制定团体标准研制、宣贯的规划，对与团体标准起草、宣贯活动相关的政策、规章制度和标准化文件等进行收集与宣传；

（二）管理和协调团体标准研制、宣贯工作，处理有关团体标准的制定和修订程序、编写规则、知识产权管理等具体事项以及标准制定中出现的争议；

（三）开展与协会外其他单位关于标准制定和修订工作的沟通和合作等。

第七条  团体标准制定时应成立团体标准项目工作组，成员由有关行业内企业事业单位的技术骨干、专业管理人员和熟悉标准化的人员等组成。

第八条  团体标准项目工作组负责团体标准的选题、论证、立项、起草、审批、公告、发布、宣贯、转化、复审及组织完成具体标准的起草工作等。

第九条  团体标准项目工作由本协会行业管理部承担，负责团体标准制定工作的日常联络、沟通、组织和管理等事务。

第十条  团体标准评审专家主要由协会面向社会遴选相关企业专家、高校科研单位专家、行业管理部门和产业（跨行业相关行业）领域的标准化专家组成，具体参与团体标准制定与修订工作。

第三章  协会标准的制定

第十一条  团体标准制修订过程包括：提案、立项、起草、征求意见、审查、批准、编号、发布和复审，如未通过或未进行前一项程序，则不得进行下一程序。

第十二条  团体标准提案应响应中药行业需求。团体标准提案的提出：

(一)由会员单位或行业相关单位提出团体标准提案；

(二)协会根据行业发展需要提出团体标准提案：

(三)相关管理部门委托提出团体标准提案。提出者应提交《上海中药行业协会团体标准制修订项目立顶申请书》(见附件一)。

第十三条  协会秘书处对提案进行初审，符合要求的提案由协会秘书处组织的项目专家委员进行审查通过后，予以批准立项。

第十四条  经批准立项的团体标准，由提案提出单位负责组建标准起草组，并组织进行标准的起草工作。标准起草组的构成应符合利益相关方代表均衡的原则。协会和相关管理部门提出的提案，由协会秘书处公开征集项目承担和参与单位。

第十五条  团体标准的编写应当符合国家标准的编写规则，团体标准文本前言中应当有首期承诺执行单位或企业名单。同时编写《上海中药行业协会团体标准编制说明》(见附件二)。

第十六条  团体标准草案完成后，标准起草组将团体标准草案编制说明及有关附件报送协会秘书处。协会秘书处通过协会网站向社会公开征求意见，公开征求意见的期限一般不少于30日。

第十七条  标准起草组应当对征集的意见进行归纳整理，提出处理意见，对标准征求意见稿进行修改，并确定能否提交审查，必要时可以重新征求意见。

第十八条  标准起草组提出团体标准送审稿、编制说明、征求意见汇总处理表(见附件三)及有关附件，提交协会审查。

第十九条  协会秘书处组织专家对团体标准送审稿进行审查，审查表决时须填写《上海中药行业协会团体标准（送审稿）审查意见单》(见附件四)，必须有不少于审查专家人数3/4同意方为通过。

第二十条  由协会对符合发布条件的团体标准进行公告(见附件五).并在协会网站和会刊刊登。团体标准发布后，协会通过上海市团体标准信息公共服务平台进行自我公开声明，接受社会监督。

第二十一条  对于审查没有通过的项目，标准起草组应当对送审稿进行相应的修改后，重新组织审查。重新审查没有通过的，该项目将被撤消。

第二十二条  制修订团体标准过程中形成的有关材料，由协会秘书处按档案管理规定的要求存档。

第二十三条  团体标准制定周期一般为6-12个月，超过2 年未能发布的团体标准项目自动撤销。

第四章  团体标准经费

第二十四条  团体标准制定工作所需的设备费、试验验证费、差旅费、会议费、劳务费、专家咨询费、公告费、印刷费、宣传推广费及其他费用等，由协会筹集、发起单位和参与团体标准制定或修订工作单位提供或多方筹集解决并专款专用。

第五章  协会标准的实施

第二十五条  协会团体标准为自愿性标准，协会各部门依据协会团体标准开展的认证、检测等活动须通过协会批准。任何合法组织和个人均可依据协会发布的团体标准开展实施工作。

第二十七条  协会鼓励会员单位自愿使用协会发布的团体标准，也鼓励会员单位中的集团型企业在各地子公司推广执行，为团体标准转化为行业标准打下基础。

第二十八条  任何组织和个人均可以对团体标准实施中发现的问题，向协会进行反馈。

第六章  知识产权管理

第二十九条  团体标准涉及专利时，按照 GB/T 20003.1《标准制定的特殊程序 第 1 部分：涉及专利的标准》和《国家标准涉及专利的管理规定（暂行）》处理。

第三十条  团体标准版权归协会所有。未经协会同意，任何组织或个人不得以营利为目的复制、传播、印制和发行团体标准的任何部分。

第三十一条  任何组织或个人依据团体标准开展的培训、检测、 认证等活动应经过协会批准授权。

第七章  附 则

第三十二条 本办法由上海中药行业协会负责解释。

   第三十三条 本办法自发布之日起施行。

附件：

1. 上海中药行业协会团体标准制修订项目立顶申请书；

2. 上海中药行业协会团体标准编制说明；

3. 上海中药行业协会团体团体标准征求意见汇总处理表；

4. 上海中药行业协会团体标准（送审稿）审查意见单；

5. 上海中药行业协会团体标准公告。

                            二〇二三年四月十八日

附件二：

上海中药行业协会团体标准编制说明

编制说明的主要包括下列内容:

一、制定标准背景、意义和主要创新内容；

二、工作简况：包括任务来源、主要工作过程、起草组成员及其所做的主要工作等；

三、 标准编制原则和确定标准主要内容：包括技术指标、参数、性能要求、检验规则等的依据（包括试验、统计数据);标准修订项目还应当列出新、旧标准水平的对比；

四、试验验证：包括试验（或验证）准确度、可靠性、稳定性的分析和说明、实验结果综述等；

五、知识产权说明：标准涉及的相关知识产权说明；

六、采标情况：采用国际标准、国外先进标准、国家、行业、地方标准的情况，以及与国内外同类标准水平的比较；

七、重大意见分歧的处理：包括处理过程、依据和结果：

八、其他应予说明的事项。

附件五：

上海中药行业协会团体标准公告

年第   号（总第 号)

上海中药行业协会批准《XXXXXXXXXXXX》(T/ SHATCMI–XXXX- XXXX )标准，该标准自XXXX年XX月XX日起实施，现予以公告。

                                       上海中药行业协会

                                              年 月 日