生产车间中控室内，监管人员通过大屏幕监控生产状况。

上海凯宝药业股份有限公司外景

■陈恒杨 文/摄

成立于2000年的上海凯宝药业股份有限公司是中国中药注射剂细分市场领域的龙头企业，凭着严谨的作风和高新技术跃式而出快速崛起。

笔者日前走进上海凯宝工厂车间，一睹这个以“质量第一”作为经营准则的公司的生产状况。

安全生产一刻不松懈

人与药品完全无菌隔离

“质量就是生命，安全重于泰山。”还未走进产品生产区，就能看见工厂进口的几个显眼的大字标牌。

换鞋间、脱衣洗手间、气闸间、无菌更衣间、缓冲间，从生产区走廊走到灌装操作间的工作岗位，操作人员马汝炎要经过五个房间，一层层穿戴整齐，来到全自动灌装机器前的他已经是“全副武装”——无菌防护服、手套、帽子、防护镜，全身没有一处皮肤露在外面。只简单做了初级防护的笔者留在了中控室，从连接监控设备的电子屏看到，生产区里的马汝炎在核查完各项数据后，全神贯注地监控灌装设备运行。他面前的灌装设备外设透明隔离器，如需触碰药品，只能通过小窗口的乳胶手套，隔着手套用里面的镊子触碰，可以说人与药品完全无菌隔离。

马汝炎是上海凯宝工厂核心车间小容量注射剂车间的班组长，据该车间负责人马喜梅介绍，该车间目前负责生产的痰热清注射液为无菌制剂产品，对生产质量要求极高、安全风险大。“我们车间根据生产工序不同将不同区域质量安全防护等级按A到D的划分，灌装区域就是A级，它是作为产品无菌保障最关键的一道防线。”她介绍，灌装作为整个生产流程中最核心的部分，人员都是从别的车间优中选优挑选过来的，对素质和工作能力要求最高。

提升生产和质控设备水平

智能化系统是重点

马喜梅介绍，在药监局ADR中心报告中，痰热清注射液的不良反应发生率为万分之五，至今未发生严重不良反应，属罕见级。她颇为自豪地说道：“国家一直很注重中药注射剂的安全性，在多次国家重点抽检计划的抽检中，我们的药品各项抽检指标合格率都达到100%。”

上海凯宝公司的董事薛东升表示，一个产品的生产过程由多道工序组成，每个环节都直接影响到产品的质量。为保证质量，除对工作人员和工作环境严格要求外，公司全面提升生产和质控设备水平，生产线参照欧盟GMP标准进行设计。据悉，该公司较早就采用中药质控模式指纹图谱技术，在生产过程中采用全程数字化控制、近红外质量在线检测以及超滤和全自动异物侦检等先进技术设备，“这样能够减少人为操作的误差，保证产品质量稳定可控。”

薛东升表示，现代中药已不仅限于大众印象中熬煮“一锅汤”的模样，注射剂跟传统中药最大的区别就是要对药材有效成分进行有效提纯。“中药有效成分含量在制剂中达到95%以上，成分可知可测可控，才能更好地保证临床应用安全有效。”他强调，这些过程的精确度靠数字化生产工艺中的智能设备完成，人工绝对无法达成。

此外，智能化项目的实施极大提升了公司生产经营运作的效率，促进公司走上了现代中药智能发展的快车道，将大数据、人工智能、物联网以及精密的在线物理和化学检测技术用于制药的生产流程和质量管理。

中药现代化发展

离不开自主创新能力

中药在我国有着数千年的悠久历史，如今，除了口服外，中药发展到以注射的方式进入人体，发挥更有效作用。可以说，注射剂是现代化中药创新所取得的重要成果。作为该公司的技术负责人和痰热清注射液的主要研发人员，薛东升还强调，“中药的现代化发展一定离不开自主研发和创新能力”。

他介绍，该企业在建立之初就非常重视研发，在2010年即投资近3000万元建立了现代化的研发中心，科研的硬件设备完善，并且不断外聘和引进高科技人才为研发团队注入新鲜血液。目前新建的研发大楼已经投入使用，总投资2亿元，其中高端仪器设备5000万元，拥有上海市企业技术中心、院士专家工作站、上海市现代中药注射剂工艺工程研究中心三大平台，加快了人才培养和成果转化。